√ Pengertian Validasi, Persyaratan, Langkah-Langkah, Dan Jenisnya

Validasi is important

Pengertian Validasi

Validitas sering diartikan dengan kesahihan. Suatu alat ukur dikatakan telah mempunyai validitas apabila alat ukur tersebut isinya layak mengukur obyek yang seharusnya diukur dan telah memenuhi syarat tertentu (Thoha, 1990). Artinya ada kesesuaian antara alat ukur dengan fungsi pengukuran dan target pengukuran.

Validasi juga sanggup diartikan sebagai Sebuah tindakan pembuktian melalui langkah-langkah yang sesuai bahwa perlengkapan atau mekanisme, kegiatan, prosedur, proses dan tiap materi yang telah digunakan dalam pengawasan dan produksi akan selalu mencapai hasil yang diinginkan merupakan arti dari Validasi.

Menurut KBBI validasi yakni Cara untuk mengetahui sejauh mana data penelitian mencerminkan hasil data yang sempurna dan akurat (glosarium).

Validitas tes perlu ditentukan untuk mengetahui kualitas tes dalam kaitannya dengan mengukur hal yang seharusnya diukur. Nunnaly (Surapranata, 2004) menyatakan bahwa pengertian validitas senantiasa dikaitkan dengan penelitian empiris dan pembuktian-pembuktiannya bergantung kepada macam validitas yang digunakannya. Anastasi (Surapranata, 2004) mengemukakan bahwa validitas merupakan suatu tingkatan yang menyatakan bergotong-royong suatu alat ukur telah sesuai dengan apa yang diukur. Para pengembang tes mempunyai tanggung jawab dalam memuat tes yang benar-benar valid dan reliabel. Oleh alasannya yakni itu validitas sanggup digunakan dalam menyelidiki secara eksklusif seberapa jauh suatu alat telah berfungsi.

Validasi

Persyaratan Validasi

Adapun beberapa syarat kualifikasi peralatan sebagai berikut:

1. Seluruh sistem sanggup memperlihatkan imbas eksklusif kepada produk.


2. Alat usang ataupun alat gres yang sudah digunakan memperlihatkan hasil produk yang keluar dari spesifikasi yang sudah ditentukan.


3. Melakukan pemindahan alat non portable.


4. Modifikasi alat yang sanggup besar lengan berkuasa pada mutu produk.


5. Critical Utilites yang sanggup memperlihatkan imbas eksklusif kepada produk, misalnya HVAC, watering system.


6. Terdapat system atau alat yang diyakini sanggup memperlihatkan imbas kepada produk, misalnya mesin cetak tablet baru.

pendekatan validasi yang harus dilakukan.Berikut beberapa syarat yang harus dilakukan untuk melaksanakan validasi, antara lain :

1. Protokol validasi harus sudah diapprove dan telah tersedia.

2. Validation studies harus sudah sesuai dengan protokol.

3. Data validasi dari studies harus dicatat, disimpulkan dan dikumpulkan.

4. Validation report harus diapprove quality unit dan direview oleh setiap departemen yang terkait.

5. Validation data harus terdokumentasi dengan baik.

6. Apabila terdapat perubahan dalam proses yang divalidasi harus segera dilaporkan.

Adapun pendekatan validasi yang sanggup dilakukan yaitu :

• Concurrent Validation yaitu validasi yang dilakukan oleh technical service departemen yang mencakup packaging validation, validasi komputer, cleaning validation, validasi proses, dan kualifikasi alat. Sedangkan metode analisis validasi dilakukan oleh Quality Unit.


• Retrospective Validation, digunakan untuk establishet product dengan melaksanakan penilaian proses yang menurut historical data-data produksi, control, dan testing validasi tersebut dilakukan sebelum Prospective Validation.


• Concurrent Validation, digunakan untuk produk yang sudah tervalidasi tetapi akan ditentukan beberapa parameter yang gres validasi dilakukan sebanyak 3 batch.


• Prospective Validation, pendekatan ini biasa digunakan untuk produk baru, sebelum memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Di validasi ini produk yang telah dihasilkan tidak akan dijual ke pasaran, validasi ini dilakukan sebanyak 3 batch.

langkah-langkah yang harus dilakukan dalam validasi yakni :

sekarang validasi mempunyai cakupan yang begitu luas sehingga menciptakan kalangan praktisi pada suatu industri farmasi akan kebingungan dalam melaksanakan validasi. FDA dalam “Guideline on General Principles of Process Validation” telah memperlihatkan sebuah panduan mengenai langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi yang tertera dalam “validation life cycle” berikut ini, antara lain :

1. Membuat komite validasi yang mempunyai tanggung jawab penuh terhadap pelaksanaan validasi di sebuah industri farmasi yang bersangkutan.


2. Melakukan penyusunan planning induk validasi yang merupakan suatu dokumen yang menguraikan secara garis besar mengenai aliran pelaksanaan validasi di suatu industri farmasi yang bersangkutan.


3. Membuat dokumen validasi, yaitu protap atau mekanisme tetap, laporan validasi serta protokol.


4. Melakukan validasi.


5. Melaksanakan validasi ulang, change control, dan peninjauan periodik.


6. Validation Master Plan (VMP) yakni suatu dokumen yang menyajikan isu wacana aktivitas validasi atau jadwal kerja pada suatu industri farmasi yang bersangkutan secara keseluruhan dan juga termasuk jadwal pelaksanaannya.

Dokumen RIV memuat antara lain :

• Acuan dokumen yang digunakan.


• Pengendalian perubahan.


• Format pendukung mencakup jadwal pelaksanaan dan perencanaan validasi, laporan validasi dan format protokol.


• Ringkasan proses, peralatan, sistem dan kemudahan yang akan divalidasi.


• Komite Validasi yang merupakan sebuah struktur organisasi aktivitas validasi
  
  Kebijakan Validasi.

Validasi 2

Jenis-jenis Validasi

Ada beberapa jenis validasi dalam sebuah industri farmasi, yaitu :

1. Validasi Pembersihan (Cleaning validation). Validasi ini bermaksud untuk menunjukan bahwa mekanisme pencucian alat sanggup menghilangkan detergen, residu akti dan mekanisme pencucian tidak sanggup menjadikan perkembangan mikroba.


2. Validasi dalam Proses Pengemasan. Yaitu validasi yang bertujuan untuk menunjukan bahwa proses yang dilaksanakan sanggup memperlihatkan hasil yang konsisten dan sudah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.


3. Validasi dalam Proses Produksi.


4. Validasi Metode Analisa.


5. Validasi Sarana Penunjang, Peralatan, dan Mesin yang terdiri dari :
   
   a. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification, sebuah tindakan untuk memastikan bahwa sistem penunjang atau peralatan itu sanggup menghasilkan produk yang diinginkan dengan parameter dan spesifikasi yang telah ditentukan.
   
   b. Kualifikasi Operasional atau Operational Qualification, sebuah tindakan untuk memastikan bahwa fungsi sistem dan peralatan critical operating sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
   
   c. Kualifikasi Instalasi atau Installation Qualification, sebuah tindakan untuk memastikan peralatan pemasangan alat sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.
   
   d. Kualifikasi Desain atau Design Qualification

Sekian pembahasan mengenai validasi. Semoga artikel ini sanggup membantumu lebih mengerti wacana validasi. Terima kasih sudah membaca. Dan jangan lupa baca artikel lainnya disini.

Incoming search terms:

• langkah-langkah validasi data

Sumber aciknadzirah.blogspot.com